Coronavirus : le régulateur européen approuve deux traitements par anticorps monoclonaux contre le Covid-19

Le Ronapreve est donc désormais autorisé pour traiter le coronavirus chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans (et pensant minimum 40 kg) "qui ne nécessitent pas d'oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru de développer une forme grave de leur maladie", détaille le communiqué.

Quant au Regkirona, l'EMA recommande son usage pour le traitement des adultes qui n'ont pas besoin d'oxygène et qui présentent aussi un risque accru de développer une forme grave de Covid-19.

Les recommandations pour ces deux médicaments seront envoyées à la Commission européenne "pour des décisions rapides et juridiquement contraignantes."

Les premiers anticorps monoclonaux approuvés pour le covid-19 par l'EMA

Le Ronapreve et le Regkirona sont les premiers médicaments à base d'anticorps monoclonaux qui reçoivent un avis positif pour le coronavirus. Ils font désormais partie de la liste des produits COVID-19 ayant reçu un avis positif. 

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La commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, a déclaré que l'approbation des deux médicaments était une "étape importante" contre la maladie, l'UE s'appuyant jusqu'à présent sur quatre vaccins.

"Avec des hausses des contaminations au Covid-19 dans presque tous les États membres, il est rassurant de voir de nombreux traitements prometteurs en développement dans le cadre de notre stratégie thérapeutique contre le Covid-19", a-t-elle ajouté dans un communiqué.

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"Aujourd'hui, nous faisons un pas important vers notre objectif d'autoriser jusqu'à cinq nouveaux traitements dans l'UE d'ici la fin de l'année", a-t-elle déclaré.

Les anticorps sont l'une des bases de notre système immunitaire. Face à la présence d'un élément dangereux, tel un virus, notre corps en produit naturellement pour repérer l'envahisseur.

L'idée des anticorps de synthèse, c'est de sélectionner des anticorps naturels et de les reproduire artificiellement pour les administrer ensuite en traitement, généralement par une perfusion.

L'EMA explique avoir évalué de nombreuses données: elles démontrent que ces deux médicaments "réduisent considérablement les hospitalisations et les décès chez les patients atteints de Covid-19 à risque de développer une forme sévère de la maladie. Une autre étude a montré que le Ronapreve réduit le risque d'avoir le Covid-19 si un membre du ménage est infecté par le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le Covid-19."

Parmi les données citées par l'EMA, une étude effectuée sur des patients atteints de coronavirus et ne nécessitant pas d'oxygène. Ces patients couraient le risque de développer une forme grave de la maladie. Les résultats de l'étude ont montré que le traitement par Ronapreve permettait de réduire les hospitalisations et les décès par rapport au placebo. "Globalement, 0,9 % des patients traités par Ronapreve (11 sur 1 192 patients) ont été hospitalisés ou sont décédés dans les 29 jours suivant le traitement contre 3,4 % des patients sous placebo (40 sur 1 193 patients)", poursuit l'Agence du médicament.

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Dans une autre étude, l'efficacité du Regkirona a été évaluée: parmi les patients à risque de développer une forme sévère de la maladie, "3,1 % des patients traités par Regkirona (14 sur 446) ont été hospitalisés, ont eu besoin d'un supplément d'oxygène ou sont décédés dans les 28 jours suivant le traitement, contre 11,1 % des patients sous placebo (48 sur 434)."

Le communiqué de l'EMA est disponible à cette adresse, tout comme les infos sur les autres traitements approuvés contre le coronavirus.